الأسئلة المتكررة  
 سؤال: ماهي أنواع التشغيلات المطلوبة لدراسة الثبات في الملف الفني؟
 جواب: حسب المتطلبات المعتمدة تطلب تشغيلات عددها (3) بحيث تكون في حدّها الأدنى تشغيلتين تجريبتين (2 Pilot) وواحدة أقل، وهذا لا يمنع تقديم دراسة ثبات على تشغيلات إنتاجية.
 سؤال: هل يجب أن تطابق نشرة الجنيس نشرة الأصيل، وماهي البنود الواجبة حتماً التقيد بها؟
 جواب:نعم، يجب أن تطابق نشرة الجنيس نشرة الأصيل خاصة في البنود، دواعي الاستعمال، الجرعة، التحذيرات، التداخلات الدوائية.
 سؤال: ماهي الرسوم الاستشرابية المطلوبة لدراسات الثبات عند التقديم للتسجيل؟
  جواب: في دراسة الثبات تطلب الرسوم الاستشرابية لتشغيلة واحدة عند الوقت صفر(في بداية الدراسة)، وفي نهاية المدة ، لدراسات الثبات الحقيقية والمتسارعة المقدمة .
 سؤال: ماهي دراسات الثبات المطلوبة لغايات نقل موقع تصنيعي؟
  جواب: تعتمد دراسات الثبات المطلوبة لغايات نقل الموقع التصنيعي على ما يلي : • العملية التصنيعية المنقولة ( تغليف ثانوي ام اولي ) • الشكل الصيدلاني للمستحضر ويمكن الرجوع لموقع www.jfda.jo /تحت بند القوانين والتعليمات للحصول على تفاصيل المتطلبات
 سؤال: هل انتقال موقع اتلتغليف الثانوي يعتبر نقل موقع تصنيع ، بحيث يتم احتساب مدة تجيد التسجيل من تاريخ صدور الكتاب ؟
  جواب:لا، لايعتبر نقل موقع التغليف الثانوي، نقل موقع تصنيع ولا يتم إعطاؤه شهادة تجديد تسجيل.
 سؤال: هل تقديم متطلبات المواد الاولية ينطبق على المستحضرات التي تم تقديم طلبات التجديد لها قبل تاريخ 6/2009 ؟
 جواب : لا تطلب متطلبات المواد الاولية من GMP or COS المستحضرات التي تم تقديم طلبات التجديد لها قبل تاريخ 6*/2009 اما المستحضرات المقدمة للتسجيل فبطلب لها من تاريخ التقديم 6/2008 ، اما بالنسبة للمستحضرات المالمصنعة محليا فيجب اخذ االموافقة قبل استيراد اي من المواد . معاملات نقل موقع التصنيع يطلب لها اخذ الموافقة الاصولية للموافقة على نقل موقع التصنيعا .
 سؤال: هل يوجد ما ينظم إجراء هذه الدراسات الدوائية في الأردن ؟
 جواب : الأردن هي الدولة العربية الوحيدة التي لها قانون ينظم إجراء مثل هذه الدراسات على المتطوعين (الأصحاء أو المرضى) وتحتل مركزا مرموقا في هذا المجال .كما يوجد قسم للدراسات الدوائية في مديرية الدواء في المؤسسة كجهة رقابية للإشراف على هذه الدراسات .
  
 
HyperLink