الأسئلة المتكررة  
 ما هي مراكز الدراسات الدوائية المرخصة والمعتمدة من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء ؟
 المراكز الدراسات الدوائية المرخصة والمعتمدة من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء هي:
1- مركز أكديما لدراسات التكافؤ الحيوي
2- مركز تريمفارما
3- وحدة الدراسات الدوائية
4- مركز فارماكويست جو
5- المركز العالمي للأبحاث الصيدلانية
6- المركز الأردني للأبحاث الصيدلانية
7- مركز الدراسات الدوائية / جامعة العلوم والتكنولوجيا الأردنية
لمزيد من المعلومات حول هذه المراكز إضغط هنا
 سؤال: ما هو الهدف من إجراء دراسات دوائية على الإنسان ؟
 جواب : الدراسات الدوائية التي تجرى على الإنسان بهدف توفير أدوية فعالة وآمنة للإستخدام .
 سؤال: أين يتم إجراء مثل هذه الدراسات الدوائية في الأردن ؟
 جواب : يمكن إجراء الدراسات الدوائية في المستشفيات العامة والخاصة التي تتوافر لديها الإمكانات الفنية لليقام بالعناية الطارئة والحثيثة والفحوصات المخبرية اللازمة حسب قانون إجراء الدراسات الدوائية رقم (67) لسنة 2001 والملاحق الصادرة عنه وذلك بعد حصولها على الترخيص كجهة لإجراء الدراسات الدوائية من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء ، كما يمكن إجراء هذه الدراسات في الجامعات والمؤسسات الأكاديمية ومؤسسات البحث العلمي المتخصصة وشركات إنتاج الأدوية شريطة توافر الإمكانات الفنية المطلوبة حسب القانون .
 سؤال: هل يقتصر دور المؤسسة على منح تراخيص لهذه الجهات فقط؟
 جواب : قسم الدراسات الدوائية في المؤسسة العامة للغذاء والدواء يقوم بالموافقة على تراخيص واعتمادات الجهات التي ترغب بإجراء مثل هذه الدراسات وحسب شروط معينة ، كما تقوم المؤسسة بمتابعة هذه الجهات من خلال قيامها بزيارات تفتيشية مع أعضاء لجنة الدراسات الدوائية أثناء إجراء هذ الدراسات في أي وقت للتأكد من تقيدها بأسس الممارسة السريرية والمخبرية الجيدة وتقيدها بمتطلبات وشروط ترخيصها .
 سؤال: ما هي المراكز المرخصة لإجراء الدراسات الدوائية في الأردن ؟
 جواب : يوجد في الأردن سبعة مراكز مرخصة من قبل المؤسسة لإجراء الدراسات الدوائية كما يوجد عدد من المستشفيات الخاصة والحكومية أيضا حصلت على تراخيص لإجراء مثل هذه الدراسات ، ويتم تجديد ترخيصها كل ثلاث سنوات .
 سؤال: ممن تتألف لجنة الدراسات الدوائية ؟
 جواب : حسب المادة رقم (12)من قانون إجراء الدراسات الدوائية تشكلت لجنة تسمى لجنة الدراسات الدوائية وتكون برئاسة المدير العام وعضوية كل من : أ . مدير مديرية الدواء في المؤسسة نائبا للرئيس . ب. مساعد مدير مديرية الدواء للشؤون المخبرية . ج. مدير الصيدلة في الخدمات الطبية الملكية . د. خمسة اشخاص يمثلون الجامعات والقطاع الخاص من المتخصصين في مجال حركية الدواء والصيدلة التحليلية والاحصاء الحيوي والصيدلة السريرية وعلم الادوية يتم اختيارهم بقرار من الوزير بناء على تنسيب المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد .
 سؤال: ما هي مهام وصلاحيات لجنة الدراسات الدوائية ؟
 جواب : تتولى لجنة الدراسات الدوائية المهام والصلاحيات التالية : أ . اعتماد تشكيل اللجان المؤسسية ومراقبة عملها . ب. تقييم تقارير الدراسات المقدمة اليها لاعتمادها . ج. اجراء دراسات للتحقق من صحة المعلومات المقدمة لها واتخاذ الاجراءات اللازمة لذلك . د. التاكد من التزام الجهات المرخص لها باجراء الدراسات الدوائية بمقتضى احكام هذا القانون بتطبيق اسس الممارسة الجيدة للفحوصات السريرية والمخبرية وفق تعليمات يصدرها الوزير لهذه الغاية .
 هل يوجد رسوم معينة لترخيص مثل هذه المراكز والجهات ؟
 جواب : يوجد نظام رسوم رقم 49 لسنة 2004 يحدد قيمة الرسوم ، إضافة إلى تعيمات بدلات خدمات لجنة الدراسات الدوائية .
 سؤال: ما هي بعض حقوق المشاركين الأساسية في الدراسات الدوائية ؟
 جواب : يتم قبول المشاركين في الدراسات الدوائية بمحض ارادتهم وبإمكانهم الإنسحاب من الدراسة في أي وقت . كما أنه لا يجوز إجراء أي دراسة دوائية على الإنسان إلا بعد الحصول على موافقته الخطية وخضوعه للفحوصات الطبية اللازمة لضمان سلامته .
 أين يتم إجراء الفحوصات الطبية للمشاركين في الدراسات الدوائية ؟
 جواب : يتم إجراء الفحوصات الطبية التشخيصية اللازمة للمشاركين في الدراسات الدوائية في أي مختبر من المختبرات المعتمدة في الأردن شريطة حصوله على ترخيص من قبل المؤسسة يفيد بإعتماده كمختبر لإجراء الفحوص الطبية التشخيصية للمشاركين في الدراسات الدوائية .
 سؤال: هل يخضع المشارك في الدراسات الدوائية لأي نوع من أنواع التأمين ؟
 جواب : حسب المادة (5) من قانون إجراء الدراسات تلتزم الجهة التي تطلب إجراء الدراسة الدوائية لصالحها بإبرام عقد تامين لدى احدى شركات التأمين العاملة في المملكة ، وتم تنظيم موضوع تامين المشاركين بصدور تعليمات التأمين من المسؤولية المدنية الناجمة عن قانون إجراء الدراسات الدوائية لسنة 2010 .
 سؤال: ما هي الأسس والمتطلبات التي يتم على أساسها ترخيص الجهات واعتماد المختبرات التي لها علاقة بإجراء الدراسات الدوائية .
 جواب : يوجد تعليمات صادرة استنادا للمادة (16أ) من قانون إجراء الدراسات الدوائية تتضمن الأسس والمتطلبات اللازمة لترخيص الجهات واعتماد المختبرات الخاصة بالدراسات الدوائية .
  
 
HyperLink