الأسئلة المتكررة  
 سؤال: ما هي متطلبات التحليل للمستلزمات الطبية؟
 جواب: قائمة المتطلبات هي محتويات الملف الفني حسب القائمة التالية: أ- كتاب سماح بالتداول شريطة التحليل في مختبر الرقابةالدوائية الصادر عن المؤسسة العامة للغذاء والدواء. ب- شهادة تحليل المستحضر النهائي. ت- شهادة تحليل المواد المعيارية إن كان المستحضر يحوي مادة علاجية. ث- شهادة التركيب. ج- المواصفات الخاصة بالمستحضر النهائي. ح- طريقة تحليل المستحضر النهائي. خ- خلاصة دراسة الثبات من حيث ظروف التخزين ومدة الصلاحية. د- الغلاف الخارجي للمستحضر والذي يشمل كافة البيانات اللازمة ( رقم التشغيلة - تاريخي الصنع والنفاذ - ظروف التخزين - اسم المستحضر التجاري - اسم الشركة الصانعة وبلد المنشأ - كيفية الاستعمال - السعة أو الحجم -دستور الأدوية المتبع إن احتاج الأمر- التحذيرات اللازمة إن وجدت). علما" بأن جميع البيانات يجب أن تكون باللغتين العربية والانجليزية ذ- النشرة المرفقة (أو قد يشار لجميع البيانات على الغلاف الخارجي).
 سؤال: كم سيستغرق فترة التحليل؟
 جواب:الوقت المستغرق للتحليل هو: أ- العينات العقيمة (21 يوم). ب- العينات غير العقيمة ( 14 يوم). على أن يتم الحساب من يوم العمل التالي مباشرة ليوم استلام العينات للتحليل في المختبر.
 سؤال: ما هي محتويات الملف الفني؟
 جواب: أ- كتاب التسجيل أو تجديد التسجيل أو السماح بالتداول شريطة التحليل في مختبر الرقابةالدوائية الصادر عن المؤسسة العامة للغذاء والدواء. ب- شهادة تحليل المواد المعيارية.. ت- شهادة التركيب. ث- المواصفات الخاصة بالمستحضر النهائي. ج- طريقة تحليل المستحضر النهائي.
 سؤال: ما هي الكمية المطلوبة للمواد المعيارية؟
 جواب: الكمية المطلوبة 1جم على أن تكون موزعة على عدة عبوات , ومرفق معها شهادة التحليل لنفس التشغيلة , والتي تحوي نسبة النقاوة (Potency, Assay) , نسبة الرطوبة أو الماء (Water content or Loss on Drying) . تاريخ الانتهاء او إعادة التحليل (Exp.date or Re-test date)ملاحظة : تاريخ إعادة التحليل هو من مسؤولية الوكيل لتزويدنا بتاريخ التمديد للمادة المعيارية وبخلاف ذلك سيعتبر تاريخ انتهاء ويتم اعتبارة غير متوفر والرصيد بهذه الحالة يكون صفر.
 سؤال: هل المادة المعيارية المطلوبة ستؤخر النتيجة لحين تسليمها؟
 جواب: نعم سيكون طلب المادة المعيارية للفحص الروتيني للتشغيلة الواردة للتحليل في حينه (يفضل التأكد من توفر المادة المعيارية قبل و/أو مع تسليم المختبر العينة للفحص)..
 سؤال : هل المادة المعيارية المطلوبة هي Reference std., Or Working std؟
 جواب: إن ذلك يعتمد على الفحص للروتيني هي Working std أو التسجيل فهي Reference std
 سؤال: ما هي المواصفة النهائية المطلوبة؟ Shelf-life or Release ؟
 جواب: المواصفة النهائية المعتمدة هي Shelf-life .
 سؤال: ما المقصود بمصطلح حوسبة العينات؟
 جواب: المقصود هو إدخال المواصفات النهائية للمستحضر على إحدى شاشات البرنامج الكترونيا", وذلك بغرض إصدار النتائج الكترونيا", والتي هي أسرع من العمل اليدوي, علما" بأن إجراءات العمل(S.OPs) موجودة مما يسهّل العملية على المراجع.
 سؤال: ما هو المطلوب لعملية حوسبة المواصفات النهائية للمستحضرات الكترونيا"؟
 جواب: إعداد المواصفات على قرص مدمج (CD) على برنامج (Word 2003) . او ما يناسب العمل حسب البرنامج الموجود في المختبر في حينه ليتم عملية النسخ والنقل للبرامج بسهوله.
 سؤال: كم يستغرق عمل تنزيل المواصفة للمستحضر الواحد؟
 جواب: يستغرق العمل للمواصفة الواحدة (10 دقائق) على الأكثر للمستحضر الواحد وبكافة سعاته المسجّلة لدى مديرية الدواء بالمؤسسة العامة للغذاء والدواء, علما" بأن الوقت يعتمد على الشخص نفسه ومدى كفاءته في العمل على جهاز الحاسوب إضافة لمدى استيعابه لطريقة العمل والمطلوب ضمنا".
 سؤال: هل ستتوفر المساعدة عند الحاجة؟
 جواب: نعم بكل سرور, حيث أن الموظفين في شعبة الدعم والمساندة إضافة لرئيس الشعبة يتعاونون معا" حين الحاجة.
 سؤال: من المسؤول عن عملية إدخال المواصفات النهائية للمستحضرات الكترونيا"؟
 جواب: كل مستودع مسؤوول عن تأمين الشخص المناسب وتفريغه لعملية الحوسبة الالكترونية, حيث أن المستحضرات التي يتم استلامها في المختبر للتحليل الكترونيا", ستصدر نتيجتها الكترونيا" حال انتهاءالفني من العمل وإصدار النتائج,إلاّ أن التأخير من قبل أصحاب العلاقة في تأمين البيانات المطلوبة سيؤدي لتأخير ظهور النتائج, وما ينطبق على العملية الالكترونية ينطبق على العينات التي يتم استلامها يدويا" في المختبر.
 سؤال: كم يستغرق استلام النتائج الكترونيا" ؟
 جواب: أ- العينات العقيمة (21 يوم). ب- العينات غير العقيمة ( 14يوم). على أن يتم الحساب من يوم العمل التالي مباشرة ليوم استلام العينات للتحليل في المختبر وشريطة توفر كافة متطلبات التحليل.
 سؤال: ما هي الكميات المطلوبة للتحليل من العينات؟
 جواب: انظر المرفق الكميات المطلوبة للتحليل.
 سؤال: هل يتم إرجاع الفائض من التحليل؟
 جواب: نعم يتم إرجاع الفائض من التحليل ضمن كشوف موثقة من موظفي مستودع الأدوية في مقابل التوقيع منقبل صاحب العلاقة وذلك حال الانتهاء من التحليل وصدور النتائج المطابقة.
 سؤال: لماذا يتم التأخير بإصدار النتائج؟
 جواب: يتم التأخير في حال تأخر صاحب العلاقة بتزويد المختبر من أية متطلبات للتحليل.
 سؤال: كيف يتم احتساب عدد الأيام عند طلب نواقص للتحليل؟
 جواب: يتم احتساب عدد الأيام من يوم استلام صاحب العلاقة كتاب طلب النواقص مهما كان نوعها مدة (14 يوم) .
 سؤال: هل بالإمكان تقليص الكميات المقدمة للتحليل؟ صلاحية من؟
 جواب: يتم التقليص فقط في حالات معينة وهي من صلاحيات رئيس المختبر أو من ينوب عنه شريطة إحضار الوثائق السابقة التي تم التقليص عليها ليصار للقيام بالتقليص وذلك حسب ما ورد في نظام فحص الدواء رقم (48) لسنة 2006 والصادر في الجريدة الرسمية.
  
 
HyperLink